Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Для оформления заказа позвоните нам по телефону +7 (495) 407-06-22
или сделайте он-лайн заказ.

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в Центре сертификации «ИНКОР» в минимальные сроки.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Продажа и использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации.

Подробнее про Стоимость работ.

 

Список документов для регистрации медицинского изделия согласно Постановлению Правительства 1416:

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

2) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

3) техническая документация на медицинское изделие;

4) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

5) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра);

6) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

7) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

8) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

9) опись документов.

 

Внесение изменений в регистрационное удостоверение осуществляется в следующих случаях:

а) изменение сведений о заявителе, включая сведения:

  • о реорганизации юридического лица;
  • об изменении его наименования (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса (места нахождения);

б) изменение адреса (места производства) медицинского изделия;

в) изменение наименования медицинского изделия (в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия).

 

Для внесения изменений в регистрационное удостоверение заявитель  предоставляет следующие документы: 

1) заявление о внесении изменений в регистрационное удостоверение, оформленное в соответствии с требованиями, с приложением таких изменений и с указанием, что внесение изменений в регистрационное удостоверение не влечет изменения свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия,

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) номер регистрационного досье (копию регистрационного удостоверения);

4) опись документов.

5) в случае изменения сведений о заявителе, а также месте производства медицинского изделия - документы, подтверждающие такие изменения;

6) в случае изменения наименования медицинского изделия:

  • сведения о нормативной документации на медицинское изделие;
  • техническая документация на медицинское изделие, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, приведенная в соответствие с новым наименованием медицинского изделия;
  • фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 сантиметра).

 

Специалисты Центра сертификации «ИНКОР» окажут Вам следующие услуги:

1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.

2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.

3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.

4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.

5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.

6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.

7. Консультация по подготовке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.

8. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).

9. Подготовка пакета документов для технических и токсикологических испытаний (сопровождение испытаний).

10. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

11. Подача документов в Росздравнадзор и получение входящего номера.

12. Получение оформленного регистрационного удостоверения.

 

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории Центра сертификации «ИНКОР». Лаборатория аккредитована в Росздравадзоре в качестве уполномоченной организации для проведения технических приемочных испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения.  

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 8-12 месяцев. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в Центре сертификации медицинских изделий «ИНКОР» Вы можете заказать и провести сертификацию медицинских изделий, медицинской техники и оборудования. 

Наши клиенты