Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Для оформления заказа позвоните нам по телефону +7 (495) 407-06-22
или сделайте он-лайн заказ.

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы.

Регистрация медицинских изделий состоит из нескольких этапов и включает в себя:

  • проведение испытаний образца изделия,
  • сбор регистрационного досье,
  • предоставление в Росздравнадзор или экспертную организацию документации по запросу
  • организацию проведения клинических испытаний.

Стоимость регистрации медицинского изделия рассчитывается индивидуально по каждому заказу, с учетом класса риска изделия и сопровождающей документации. 

Подробнее про Стоимость работ.

 

Сопровождение процедуры регистрации медицинского изделия включает в себя:

  1. Изучение и анализ предоставленных документов по изделию.
  2. Оценка полноты пакета документов и корректности оформления документов для прохождения процедуры государственной регистрации медицинских изделий.
  3. Первичная оценка назначения медицинского изделия.
  4. В соответствии с номенклатурной классификацией определение вида медицинского изделия.
  5. В соответствии с номенклатурной классификацией определение класса потенциального риска применения медицинского изделия.
  6. Определение кода Общероссийского классификатора продукции для медицинского изделия.
  7. Консультация по разработке технической и эксплуатационной документации на основе данных, представленных от производителя, в соответствии с требованиями нормативных документов.
  8. Организация и сопровождение проведения технических, токсикологических испытаний, испытаний на электромагнитную совместимость и других испытаний при необходимости, включая подготовку документов.
  9. Подготовка и подача пакета документов для государственной регистрации, согласование заявления, отслеживание этапов прохождения регистрации (сопровождение процесса регистрации).
  10. Разработка, оформление и предоставление дополнительных документов в Росздравнадзор и экспертную организацию.
  11. Подготовка пакета документов для клинических исследований (сопровождение исследований).

Срок исполнения заказа рассчитывается индивидуально в зависимости от сложности заказа.

Наши клиенты