Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Регистрация, сертификация и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинских изделий осуществляется в Центре сертификации «ИНКОР» в минимальные сроки.

Для оформления заказа позвоните нам по телефону +7 (495) 771-74-72
или сделайте он-лайн заказ:

Необходимые документы

Регистрационное удостоверение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития выдается на медицинское оборудование, инструменты и материалы. Использование медицинской продукции в Российской Федерации без регистрации в Росздравнадзоре запрещено.

Стоимость каждой услуги рассчитывается индивидуально, в зависимости от многих составляющих. Для удобства предоставляем примерные расценки на регистрацию медицинских изделий (результат - получение регистрационного удостоверения и декларации соответствия) по классам:

Класс 1	От 120 тыс. руб.	- бахилы медицинские
	От 180 тыс. руб.	- линзы очковые - оправы - одежда медицинская - лабораторная посуда - пробирки - чашки Петри - перчатки - кресла-каталки - ходунки - зеркала гинекологические - изделия ортопедические
Класс 2А	От 210 тыс. руб.	- инструменты (стоматологические, терапевтические, гинекологические) - шприцы - мебель медицинская - светильники медицинские
	От 250 тыс. руб.	- кресла инвалидные  - тренажеры - кровати медицинские
Класс 2В	От 250 тыс. руб.	-мониторы пациента -рентгеновское оборудование -диагностическое оборудование
Класс 3	От 250 тыс. руб.	-импланты -шовный материал -кетгут

Регистрация медицинского оборудования с гарантированным получением регистрационного удостоверения Минздрава (МЗ РФ). Регистрация в Минздраве осуществляется опытными экспертами нашей компании и Заказчику выдается регистрационное удостоверение Минздрава . Квалифицированные эксперты Центра сертификации медицинских изделий «ИНКОР» окажут Вам услуги по заявлению Вашей медицинской продукции на регистрацию, в том числе помогут подготовить необходимые документы и ускорить оформление и получение регистрационного удостоверения.

Регистрация и сертификация медицинской техники (медтехники) - более, чем 10-летний опыт работы профессионалов. Высокое качество работы наших специалистов и, как закономерный результат, - регистрационное удостоверение на медицинскую технику.

Оформить и получить регистрационное удостоверение можно по завершению официальной регистрации медицинского оборудования. Регистрация медицинских изделий производится после проведения ряда испытаний и экспертиз, результаты которых должны подтвердить качество, эффективность и безопасность медицинской продукции.

Регистрация, сертификация и экспертиза медицинского оборудования – основная услуга Центра сертификации «ИНКОР».

Испытания и экспертиза изделий медицинского назначения и медицинского оборудования проводятся в испытательной лаборатории Центра сертификации «ИНКОР», аккредитованной в Росздравадзоре в качестве уполномоченной организации для проведения технических приемочных испытаний для целей регистрации изделий медицинского назначения. Получить медицинский сертификат Вы можете, обратившись в головной офис Центра сертификации «ИНКОР» по тел. +7-495-771-74-72 , где непосредственно осуществляется сертификация медицинской продукции. Наш сотрудник выступит заявителем от лица Вашей компании и сэкономит Ваше время и усилия, которые могут быть потрачены в процессе регистрации из-за бумажной и бюрократической волокиты.

Обратившись к нам, можно получить регистрационное удостоверение за 2-3 месяца. Оформление заявки и получение регистрационного удостоверения заказчиком происходит по адресу Центра сертификации «ИНКОР» Москва, ул.Ремизова 18-А, тел +7-495-771-74-72. Сразу после получения регистрационного удостоверения для удобства наших клиентов в Центре сертификации медицинских изделий «ИНКОР» Вы можете заказать и провести сертификацию изделий медицинского назначения, медицинской техники и оборудования. Сертификация медицинской продукции завершается выдачей медицинского сертификата соответствия или декларации.

В случае отечественной медицинской продукции требуются следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор.

• Копия выписки из ЕГРЮЛ, заверенная нотариально.

• Копия свидетельства о государственной регистрации юридического лица, заверенная нотариально.

• Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе, заверенная нотариально.

• Копия приказа о назначении генерального директора, заверенная печатью заявителя.

• Технические условия.

• Пакет рекламной продукции (мин. 3 экз.).

• Нотариально заверенная доверенность на ООО «ИНКОР», в случае, если заявителем в Росздравнадзор выступает наша компания.

В случае зарубежной медицинской продукции требуются следующие документы:

• Сопроводительное письмо в Росздравнадзор (не требует нотариального заверения).

• Доверенность на российскую компанию, занимающуюся регистрацией данной медицинской продукции (требуется нотариальное заверение и апостиль).

• Нотариально заверенная доверенность на ООО «ИНКОР», в случае, если заявителем в Росздравнадзор выступает наша компания.

• Свидетельство о регистрации зарубежного изготовителя медицинской продукции (требуется заверение местной торговой палаты и апостиль).

• Сертификат системы менеджмента качества ИСО:13485 (требуется нотариальное заверение и апостиль).

• Декларация о соответствии (требуется нотариальное заверение и апостиль).

• Пакет рекламной продукции (мин 3 экз.).

• Информация о медицинской продукции (протоколы испытаний, технический файл, список используемых материалов и др.).

Образцы вышеназванных документов могут быть запрошены в ЦС «ИНКОР»! После подачи документов специалисты ЦС «ИНКОР» окажут Вам следующие услуги:

• Нотариальный перевод документов.

• Заполнение заявительных форм и подготовку других документов, а именно:

o Справка об изделии.

o Нормативный документ, подтверждающий соответствие изделия медицинского назначения его требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов.

o Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения.

o Инструкция по медицинскому применению при регистрации физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем.

• Проведение испытаний и подготовка протоколов испытаний (токсикологические, технические и клинические испытания).

• Проведение экспертизы (для изделий класса 2б и 3).

• Подача документов в Росдравнадзор и получение входящего номера. • Получение оформленного регистрационного удостоверения. Среднее время регистрации медицинской продукции – 2-3 месяца после получения входящего номера в Росздравнадзоре.